ES teisės aktai numato, jog vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos ar kuriuos gaminant taikomos itin sudėtingos technologijos, būtina registruoti centralizuotai, t. y. visos Bendrijos mastu. Šių vaistų, o taip pat preparatų, skirtų kovoti su onkologinėmis ligomis, AIDS, degeneracinėmis nervų sistemos ligomis, diabetu, efektyvumą ir kokybę vertina EMEA ekspertai, o jų išvadas tvirtina Europos Komisija. Jos sprendimu vaistas registruojamas visoje ES. Lietuvai šios procedūros taikomos nuo įstojimo į ES 2004 m.

Mokslo žmonės labai taupūs žodžių. Jie nepasakys, kad tas ar kitas išradimas tapo epochos įvykiu. Gal kaip tik todėl visus mokslininkų darbus visuomenė įpratusi priimti kaip savaime suprantamą dalyką, nes mokslininko paskirtis – kurti, plėsti mūsų pažinimo ribas, turtinti dvasinį pasaulį, todėl, nežiūrint finansinių sunkumų, politinės konjunktūros, mokslininkai tai daro ir darys. Gal ir taip, tačiau mokslininko darbas neretai tampa neįkainojama vertybe, apie kurią privalu kalbėti, kad visuomenei taptų aišku, kodėl valstybė mokslui skiria milijonus ir kad mokslas kuria pažangą, kuri šalį veda į ekonominę ir socialinę gerovę. Profesorius Vladas Algirdas Bumelis, UAB „Sicor Biotech“ direktorius, taip pat nepaprastai taupus žodžių, bet įmonės mokslininkų sukurtą lietuvišką onkologinį vaistą – granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (filgrastimą) – vertina kaip neeilinį įvykį, kuris galėtų būti pakartotas labai atkakliai dirbant, tam skiriant nemenkus finansinius išteklius nebent po kokių 10–20 metų. Taigi didžiuotis įmonė išties turi kuo. Šių metų vasario 21 d. Europos vaistų agentūros (EMEA) ekspertai „Teva“ grupės bendrovės „Sicor Biotech“ sukurtą vaistą filgrastimą pasiūlė Europos Komisijai registruoti „Tevagrastimo“ pavadinimu. Lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas yra pirmasis ES teigiamai įvertintas biologiškai panašus filgrastimas. Tai reiškia, kad, kai šį faktą patvirtins, lietuviškas onkologinis preparatas bus platinamas 27 Europos Sąjungos valstybėse „Tevagrastimo“ pavadinimu. Taigi žengtas pirmasis ir, ko gero, istorinis žingsnis lietuviškosios farmacijos pramonės plėtros istorijoje.

Nuo „Grasalvos“ iki „Tevagrastimo“

UAB „Sicor Biotech“ kol kas yra vienintelė įmonė Centrinėje ir Rytų Europoje, pradėjusi ir sugebėjusi baigti tokios apimties ir reikšmės projektą. Bendrovės mokslininkai biotechnologai filgrastimą kūrė daugiau nei 10 metų (nuo 1996 m.). Per tą laiką buvo sukurta technologija, atlikti ikiklinikiniai tyrimai, parengta naujiems vaistams būtina dokumentacija. Kuriant medikamentus dalyvavo per 120 „Sicor Biotech“ mikrobiologų, imunologų, baltymų chemijos, vaistinių formų gamybos, biotechnologinių procesų specialistų, mokslininkų. Prof. V. A. Bumelis pasidžiaugė, kad daugumą jų įmonei išugdė Vilniaus ir Vilniaus Gedimino technikos universitetai. Kuo šis granulocitų kolonijas stimuliuojantis filgrastimas ypatingas? Ogi tuo, jog tai ne cheminis, o biofarmacinis vaistas. Biofarmacija atsirado tuomet, kai imta suvokti, jog cheminiai vaistai ne tik gydo, bet ir turi nepageidaujamą pašalinį poveikį. Norint tą poveikį sumažinti ar net visai panaikinti, buvo atkreiptas dėmesys į žmogaus organizme vykstančius procesus, kai vaistu tampa paties organizmo sintetinamos molekulės. Pavyzdžiui, interferonas. Tai puikiausias vaistas nuo virusinių ir kai kurių onkologinių ligų. Jį sintetina žmogaus organizmas. Tačiau žmogaus organizmas, kai užklumpa liga, negali jo pakankamai pasigaminti. Pradžioje interferonas buvo išskiriamas iš kraujo. Kiek vėliau genų inžinerijos metodais žmogaus interferono genas buvo klonuotas į E. coli bakteriją. Dabar interferonas gaminamas bioreaktoriuose. Pirmasis biofarmacinis preparatas insulinas buvo išskirtas 1982 m. Šiandien šiuo būdu gaminamas ne tik interferonas, bet ir įvairūs fermentai, hormonai, kitos biologiškai aktyvios medžiagos. Biofarmaciniais preparatais dabar jau gydomas artritas, sklerozė, hepatitai, kai kurios onkologinės ligos, diabetas ir t. t. Tikimasi, jog 2020 m. biofarmacinių preparatų rinka sudarys 20% visų vaistų. Dabar ši rinka – 500 mlrd. dolerių. Nesunku suvokti, jog tai itin perspektyvi verslo, pramonės šaka. Ir tokiai nedidelei šaliai kaip Lietuva, prof. V. A. Bumelio manymu, ji atveria puikias galimybes į ją įsilieti ir imti gaminti miniatiūrinę produkciją, turinčią didžiulę pridėtinę vertę, reikalaujančią nemenkų intelektinių sugebėjimų. O tai reiškia, kad mums reikės vis daugiau aukštos kvalifikacijos specialistų ir intelektualesnės visuomenės. Bet grįžkime prie filgrastimo. Šis „Sicor Biotech“ sukurtas vaistas skiriamas onkologiniams ligoniams, kuriems po chemoterapijos ar šio gydymo metu būtina atstatyti neutrofilus (baltuosius kraujo kūnelius) ir taip apsaugoti pacientą nuo galimų infekcinių komplikacijų – sepsio, pneumonijos ir kitų susirgimų.

Kaip žinome, po chemoterapijos dėl vaistų toksinio priešnavikinio poveikio neretai labai sumažėja leukocitų, neutrofilų ir išsivysto leukopenija ar neutropenija. Tai ligoniui gali sukelti gyvybei pavojingą būseną, fibrilinę neurotropiją, kai kūno temperatūra pakyla virš 38,5°C, o kraujyje absoliutus neutrofilų skaičius tampa mažesnis nei 0,5x109 vnt./l ir tuomet pacientui kyla rimtų infekcinių komplikacijų grėsmė. Todėl prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ligoniams atliekamas kraujo tyrimas, padedantis nustatyti, ar priešvėžiniai vaistai citostatikai neturėjo didelio poveikio kraujo ląstelėms. Kai šis poveikis būna pernelyg stiprus, gydymą tenka nutraukti ir leisti kraujui atsistatyti. Filgrastimas šį laikotarpį sutrumpina ir greičiau atstato baltuosius kraujo kūnelius. Taip išvengiama infekcijų komplikacijų ir efektyviau (be didesnių pertraukų) gydomas onkologinis susirgimas.

Prof. V. A. Bumelis pripažįsta, jog šiandien pasaulyje yra sukurta analogiškų šiuolaikinių vaistų. Tačiau Lietuvos mokslininkų preparatas turi vieną svarbų pranašumą – jis beveik perpus pigesnis. Mūsų šalyje filgrastimas kompensuojamas, todėl šis medikamentas prieinamas didžiajai daliai onkologinių ligonių. Valstybė taip sutaupo nemaža lėšų ir jas gali skirti kitų vaistų kompensavimui ir taip stiprinti šalies sveikatos apsaugos sistemą. Filgrastimas Lietuvoje užregistruotas 2003 m. „Grasalvos“ pavadinimu. Šį vaistą, skiriamą gydant krūties, kraujo, plaučių, limfmazgių onkologinius susirgimus, labai palankiai vertina ir gydytojai, ir pacientai. Kai Europos Komisija patvirtins šio vaisto registraciją, juo galės naudotis tūkstančiai ES šalių onkologinių ligonių, o Lietuvos farmacijos pramonei tai reikš ne tik pripažinimą, bet ir tolimesnės plėtros galimybes.

Kas trukdo farmacijos pramonės plėtrai?

– Džiaugdamiesi tais milijardais, kurie iš ES fondų bus skiriami Lietuvos mokslui, turime suvokti, jog tai yra visų mūsų pinigai, – sako prof. V. A. Bumelis. – Ir nuo to, kaip sugebėsime juos išmintingai investuoti, daug priklausys mūsų šalies gerovė, pragyvenimo lygis.

Mokslo visuomenė daug vilčių deda į kuriamus mokslo, studijų ir verslo centrus (slėnius). Baigiami parengti konkretūs slėnių planai. Tačiau yra vienas „bet“. Šiandien slėniai formuojami visuomeninės paskirties teritorijose. Deja, privačioms bendrovėms čia patalpos gali būti tik išnuomotos. Tačiau jos negali ateiti su savomis investicijomis ir čia statytis reikiamus pastatus. Žinoma, siūlomos biuro patalpos puikiausiai tiks informatikos, verslo vadybos ir kai kuriems kitiems specialistams. Tačiau biochemikams, biotechnologams ir kitiems mokslo, verslo atstovams, norintiems plėtoti šiuolaikines technologijas, būtinos Geros gamybos praktikos laboratorijos, o jų statyba, įrengimas, sertifikavimas kur kas daugiau kainuoja nei biuro pastatas. Tad kodėl nepasinaudojus privačiu kapitalu ir taip nepadidinus moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai skiriamų lėšų? Juolab, kad dabar jau niekas nesiruošia statyti gigantiškų fabrikų su rūkstančiais kaminais. Šiuolaikinė aukštųjų technologijų gamyba išsitenka kur kas mažesniuose plotuose, nekelia grėsmės aplinkai. O naudos, regis, būtų tiek mokslui, tiek verslui. Jei, tarkim, privati kompanija kuriame nors mokslo, studijų ir verslo slėnyje norėtų statyti privatų mokslinių tyrimų centrą ar bandomąją gamyklą už 70–80 mln. Lt, tokiam projektui ES skirtų 30 mln. Lt, o likusias lėšas investuotų verslininkai. Štai tuomet būtų galima kalbėti apie mokslo, studijų ir verslo integraciją, nes ir privatus mokslo centras taptų prieinamu studentams, aukštųjų mokyklų dėstytojams, mokslininkams, kur jie galėtų kurti naujus paklausius produktus, būtų atliekami bendri moksliniai tyrimai, keliama kvalifikacija. Dabar prof. V. A. Bumelis pastebi, jog kartais nepagrįstai norima mokslininkams skirtus plotus padidinti 5 kartus, visai nesusimąstant, kaip juos reikės aprūpinti modernia įranga, specialistais. Be to, greičiausiai per kelis metus Lietuvoje mokslininkų nepadaugės 5 kartus. Atrodo, jog šie klausimai mažai kam rūpi. Prof. V. A. Bumelis nesusilaiko nepagyręs Švietimo ir mokslo ministerijos, ypač viceministrės Virginijos Būdienės ir ministerijos sekretorės Linos Domarkienės, kurios siekia, jog šios lėšos nebūtų švaistomos. Įsigijus brangią mokslinę aparatūrą, akylai stebima, ar ja naudojasi tik viena institucija, ar ja galės naudotis ir kitų mokslo, studijų institucijų atstovai. Tai, profesoriaus manymu, išties valstybinis mąstymas, stengiantis nekartoti tų klaidų, kurios buvo padarytos skirstant pirmąsias ES struktūrinių fondų lėšas. Kad ES fondų lėšos būtų kaip galima efektyviau panaudotos, daug pastangų deda ir Ūkio ministerija, Vyriausybė. „Mokslas, verslas – tai visų mūsų gerovė,“ – sako prof. V. A. Bumelis.

Slėnių tikslas – sukurti unikalius produktus, kuriuos būtų galima panaudoti, o ne vien tik visas jėgas skirti ISI žurnalų publikacijoms. Profesorius tiki slėnių idėjos gyvybingumu, tiki krašto mokslininkų, valdininkų atsakomybe ir kad tos didžiulės lėšos leis mums visiems pasiekti gražesnį, prasmingesnį gyvenimą. Suprantama, jei slėnių programos bus išties rimtai parengtos, po 10–15 metų tai duos didžiulį impulsą visai šalies ekonomikai. Tačiau viskam reikia laiko, sukūrę slėnius negyvensime kaip Šveicarijoje. Tačiau startas šiam procesui duotas išties neprastas. Tiesa, kai kas ima baimintis, kad slėniuose dirbantys mokslininkai bus pernelyg susaistyti verslo interesų. Tačiau visos klestinčios šalys, kad ir Izraelis, profesorius skatina atlikti mokslinius tyrimus, dalyvauti įvairiose programose, žodžiu, ieškoti ryšio su verslu, pramone. Kita vertus, juk ir pačiam mokslininkui bendradarbiaujant su verslu smagu žinoti, kaip jo mokslinis darbas bus panaudojamas, be to, skiriamos ir konkrečios lėšos darbui įgyvendinti. Pasak pašnekovo, tai gerai ir mokslininkui, ir valstybei. Tikimasi, jog, veikiant slėniui, mokslas kartu su verslu sudarinės bendras programas, rengs tokius mokslinius tyrimus, kurie padėtų kurti naujus vaistus, naujas diagnostikos priemones.

Baigdamas mūsų pokalbį, prof. V. A. Bumelis pacitavo savo pagrindinį mokslininko, modernios įmonės vadovo, moto: „Neieškokite priežasčių, neleidžiančių kažko padaryti. Geriau raskite sprendimus, kurie įrodytų, jog tai įmanoma.“ Ir Lietuvoje tikrai atsiras žmonių, kurie savo veikla įrodys, jog biofarmacinė pramonė turi puikių perspektyvų ir mūsų šalyje.

Gražina Kriščiukaitienė